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印度將首度辦理瘧疾疫苗的直接人體試驗
作者:駐印度代表處科技組 現職:駐印度代表處科技組
文章來源:印度人報(The Hindu)
發佈時間:2017.11.14
印度將首度嘗試將新開發出的瘧疾疫苗直接治療人體的試驗計畫,不像過去會先經動物實驗證明安全性後才始用在人體上,這項計畫將由印度醫療研究委員會(Indian Council of Medical Research)偕印度科技部生技署(Department of Biotechnology)共同執行。    
    
項被視為是人體挑戰(Human Challenge)的計畫,主辦單位將在今(2017)年11月舉辦第一次人體試驗倫理委員會議,檢視可行性及擇選出兩種試驗虐疾種類,包括一般最流行的中度虐疾及極度惡性虐疾。    
    
專家說明以往的動物試驗對於測試用於治療中度感染的疫苗及藥物,在投入大量的動物及藥物,長期等待觀察結果有時得到的實驗結果不如預期,也有可能動物和人體對治療藥物的反應不同致使實驗終告失敗,變成浪費的投資,直接人體試藥是最有效率的方式。    
    
然而專家也指出並非所有感染類型的治療藥物都適合直接人體試驗或運用在人體感染控制模型(Controlled Human Infection Model),虐疾種類必須是在感染後有其他藥物可以治療,而且也必須是健康自願的受測者才能參與。受測人體在進行臨床發展階段受到感染,施用的疫苗必須可以明顯看出對人體無效或有害,可以有效節省時間和成本,平均每劑疫苗的開發成本可以降到300億到600億間。    
          
計畫的主要研究人員之一Dr. Gagandeep Kang ,現職為印度科技部生技署的轉譯健康科技研究所(Translational Health Science and Technology Institute)所長,她表示直接人體試驗的先決條件是受測者在感染虐疾後必須立即發病,並且有可以治癒的藥物。直接人體試驗在美國,英國,荷蘭及非洲都已有前例,如美國哈佛大學曾用於測試傷寒疫苗。     
       
印度疫苗生產與管控:    
    
1.探測階段:了解疾病,癥狀及抗原(Antigen)。 
2.臨床前階段:評估抗體的安全性,選用最佳的抗原來開發疫苗。 
3.臨床開發:人體試驗包括從小群體到大規模人群的試驗。 
4.設立規則:收集所有資料送審通過。 
5.製造:製造單批疫苗需要長達22個月的時間。 
6.品質控制:製程中有70%的時間是用來作品管。 
    
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