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美國FDA核發首例可用於治療不同類型癌症之抗癌藥物上市許可
作者:駐美國台北經濟文化代表處科技組 現職:駐美國台北經濟文化代表處科技組
文章來源:https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm560167.htm
發佈時間:2017.07.03
美國FDA於2017年5月23日經由加速審查首次核發了Keytruda (pembrolizumab)用於治療具有特定基因表現癌症病患,這也是FDA首次核發基於特定生物標記表現而不是基於該癌症所原發身體部位的抗癌藥上市許可。Keytruda是近期免疫療法發展的重要藥物,其作用於PD-1/PD-L1訊息傳遞路徑,藉由抑制其訊息表現,Keytruda可以幫助免疫系統提升癌細胞對抗能力。Keytruda先前已陸續獲得FDA給予治療轉移性黑色素瘤、轉移性非小細胞肺癌、復發及轉移性頭頸癌、難治性典型何杰金氏淋巴瘤及泌尿上皮癌等適應症之許可證。

在本次的安全性以及有效性的臨床實驗中,收綠了共149名分屬15種不同癌症種類的病患,其中主要為大腸直腸癌、子宮內膜癌以及胃腸道癌患者。主要觀察指標為癌細胞完全或部分縮小的病患比率以及反應時間。實驗結果顯示,149名病患中達39.6%的病患具有完全或部分的腫瘤縮小,超過78%的病患治療效果持續超過六個月以上。雖然Keytruda的適用性大幅擴展,但其不能在懷孕及哺乳女性上使用,並且使用於兒童的中央神經系統癌症上的有效性及安全性也尚未確立。

在未來的應用上,Keytruda將可以用於具有高微衛星體不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或錯配修復缺陷(mismatch repair deficient, dMMR)表現的無法切除或轉移的固體腫瘤。而本次核准使用範圍涵蓋現有療法無法有效治療的固體腫瘤患者以及特定抗癌藥物使用後仍無法有效治療的大腸直腸癌患者。MSI-H和dMMR基因表現會影響DNA的修復並與腫瘤的發生高度相關。MSI-H和dMMR基因常表現在大腸直腸癌、子宮內膜癌以及胃腸道癌等癌症種類,而在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲狀腺腺癌等雖然較少但也會表現,根據統計約5%的轉移性結腸直腸癌患者有MSI-H或dMMR的基因表現,而在所有的癌症種類約有4%的病患具有MSI-H表現。

本次藥證核發,除了再次展現了免疫療法可以用於廣泛適應症的特性外,也是癌症治療領域的重大突破。過往FDA所核發的藥證皆是基於癌細胞的原發部位,如肺癌、乳癌等,而藥物也依照不同適應症區分為肺癌藥物、乳癌藥物等。這次是FDA首次核發基於特定生物標記表現的抗癌藥物上市許可證,除了首次出現泛癌症種類的治療藥物之外,亦是精準醫療發展的明顯進展,預期未來基因檢測在於癌症治療領域的重要性將明顯提高。

https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/expanded-keytruda-approval-signals-new-phase-precision-medicine-may-benefit
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