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2020年衛生生物科技暨創新競爭力藍圖
作者:駐法國代表處科技組 現職:駐法國代表處科技組
文章來源:法國製藥公會
發佈時間:2017.07.26
序言
法國製藥公會(LEEM)積極投入生物科技競爭力藍圖的發展,協助相關產業的結構演變。專業諮詢暨併購事務所(AEC Partners)自2005年起,陪同法國製藥公會共同執行此一藍圖。
「2020年衛生生物科技暨創新競爭力藍圖」為該計畫的第三期,旨在啟動與強化前一期的計畫,並擴大衛生創新的範疇,例如「衛生多元科技解決方案」。該藍圖有以下三個大目標:
1. 提供衛生生物科技暨創新的發展願景,定義法國在該領域的就業能力;
2. 確認法國衛生生物科技暨創新公司未來5年的職業和能力類型;
3. 定義優先行動方針,以支持相關職業及能力的發展,加強法國在該領域的競爭力。

壹、 法國在衛生生物科技領域的立場:進一步開發專業知識和人力資本
2014年法國生物科技公司的重點數據如下:
1. 521間衛生生物科技公司,其中與人類衛生有關的占95%、與動物衛生有關的共23間。
2. 主要治療領域:血液與腫瘤科佔32%、眼科3%、代謝科4%、內分泌科4%、移植科5%、心臟科6%、神經科9%、感染科16%、其他9%。
3. 大型企業69間、中小型企業197間、創投公司255間。
4. 288家公司提供產品(270項治療產品、99項診斷產品、92項研究用產品)、147家公司提供服務、86家為「產品+服務」的混合公司;193家為委託研究機構、23家為委託生產機構、32家為生物資訊公司。
5. 與其他歐洲國家相較:英國有1073間公司(2萬6900個工作職位)、法國467家公司(3萬3000個工作職位)、德國385家公司(3萬6000個工作職位)、西班牙363家公司(2萬4121個工作職位)、瑞典361家公司(8739個工作職位)。
6. 法國的衛生生物科技營業額佔全球第七位。
法國擁有高度認可的科學專業和公共支持措施,這對相關領域而言十分重要。然而,為了提升法國在生物科技領域的國際排名和吸引力,無論是稅制、融資、國際知名度、臨床實驗的吸引力,都尚有進步空間。

貳、 發展相關職業和能力的三大條件
2020年之前,法國的生物科技職業和能力需求受制於以下三大條件,這些也是塑造未來相關領域環境的條件:
1. 十大衛生生物科技暨創新領域的科學進展動力和成熟度,以開創未來療法;
2. 開發新的研究和生產方法;
3. 每一公司的動力和關鍵。

參、 2020年之前必須變革的十大衛生生物科技暨創新領域,將影響法國的職業和能力需求
十大衛生生物科技暨創新領域可造就未來療法,其沿革將影響整個新產品的發展鏈。從臨床發展、工業化、生產和品質管理到產品上市,傳統的生物科技職業必須重新適應。要因應這十大領域的議題,就必須擁有新的能力。這些領域的變化迅速,因此生物科技產業必須在職業和能力方面具備靈活度與適應性。
十大明日療法與產品如下:
1. 治療用微生物改造
2. 醫用組織或相關研發(包括生物列印)
3. 核糖核酸(RNA)療法
4. 基因療法
5. 細胞療法(包括再生醫學和幹細胞)
6. 奈米生物科技
7. 多元科技衛生解決方案(包括巨量數據)
8. 重組蛋白(包括抗體、疫苗、肽、蛋白質)
9. 診斷測試(包括新一代定序、巨量數據)
10. 研發創新治療分子的生物科技平台
與2015年生物科技競爭力藍圖相較,2016年多了四個領域,包括醫用組織、治療用微生物改造、多元科技衛生解決方案、研發創新治療分子的生物科技平台。
十大領域的成熟程度不同,可分成以下三種:
1. 低度成熟:產品鮮少或尚未商業化,包含領域為治療用微生物改造、醫用組織、核糖核酸療法;
2. 中度成熟:少量產品商業化,包括基因療法、細胞療法、奈米生物科技、多元科技衛生解決方案;
3. 高度成熟:許多產品已量產,包括重組蛋白、診斷測試、研發創新治療分子的生物科技平台。
整體來說,依法國的就業吸引力(競爭力和就業能力方面)、成熟度(產品商業化的數量)及科學進展動力,我們可將這十大領域分成三種類型:
1. 科技缺乏吸引力與低度成熟:包括治療用微生物改造、醫用組織、核糖核酸療法;
2. 科技高度成熟或有重大科學進展、但缺少吸引力;奈米生物科技、診斷測試與個人化醫療、研發創新治療分子的生物科技平台;
3. 科技成熟、具備高度吸引力;重組蛋白、多元科技衛生解決方案、基因治療法、細胞療法。

肆、 十大衛生生物科技暨創新領域的發展將刺激職業與能力的橫向需求,以及更專業的企業
1. 運用巨量數據
我們必須精細分析研發階段的新數據來源,才能從「巨量數據」轉型成正迅速發展的新研究方式「智慧數據」。巨量數據需要動用各種專業人才,以便分析不同來源的複雜數據,還要將這些數據模型化,才能進行詮釋(演算法、生物建模)並產生價值。
巨量數據必須與不同的專業密切合作,包括生物資訊(電腦分析)、數學模組(演算法)、生物統計學,還要動員熟悉病症與患者需求的醫生、生物學家。有鑑於此,就必須具備能和不同專家溝通協調的高階計畫主管。此外也須發展數據管理(匿名化、安全性、儲存)、規章制定、倫理等相關職業,才能有進一步的發展。
由於巨量數據的分析發展迅速,所以我們必須定義新職業,這是未來擴大發展該領域不可或缺的一環。

2. 漸趨合作與整合的研究
「逆向轉譯醫學」能在提出療法前,藉由觀察患者來發展模型/平台,以發現新的解決方案。這種醫學需要模型化能力,尤其是建立動物模型、3D模型或其他創新系統,才能重現觀察患者的結果、深入理解其病理。因此,我們必須強化多學科性,才能擁有計畫運行、不同專業之合作與整合所需的跨學科知識。
為能在實施療程前融入治療現實(需求、親屬、照護歷程),理解患者的限制與需求變得越來越重要,所以我們必須在研發團隊中設置能與患者互動的專門職位。

3. 早期考量療法創新的工業化問題,並在發展期間予以改良
分析醫藥的發展潛力、提早預備其工業化過程,才能早期分析計畫的適切性並測試其潛力;
強化並改善各種分析方法的發展,以確保其耐用性和工業化;
改善生產精練系統,以創新療法的生產自動化和數位化來降低成本、提高品質和效能,確保最終產品的安全性;
改善治療產品的標準程序和物流供應鏈,才能延長創新療法的穩定性。

4. 「品質設計」(quality by design)與新模型的發展能減少實驗室的動物試驗
近年來的兩大研發趨勢促進了新的能力和職業需求:
自動化、模型化、偵測微弱訊號、電子微型化:這些都需要專業的數據處理人才,還要強化數學、統計學、生物資訊等專業;
減少使用實驗動物,以體外模型取代體內模型:這需要模型化專才、工程師、生物組織培養員。規章制定員與藥理學家也必須參與其中,才能讓藥典適應此一趨勢。
生物科技領域的職業演變需要投入更多的橫向性和跨學科性,其三大專業需求包括(1)材料工程;(2)生物統計、生物資訊、模型化;(3)生物物理。相關資訊請見附錄一。
這些新專業需要具備雙重專長(生物+資訊學或數學、或統計、或材料工程),因此我們必須定義哪一種為首要專長,因為這將影響未來的課程培訓。我們也必須釐清培養一個雙重專業人才是否恰當,或是要專門著重其中一個領域。如果答案是後者,那就要區分出優先領域,之後再與次要領域結合。
為支持科學創新,我們必須強化並不斷改進以下職業與能力,才能跟上創新的腳步:
制定生醫科技規章的人才;
分析人才:為發展複雜產品,需要培養病毒學、生物化學、符合醫療器材優良製造規範(GMP)的細胞培養專家;
熟知智慧財產權與司法的專家。
各企業的職業和能力需求及特定課題都包括研究、發展、工業化與生產、上市行銷和配送,其中大型企業與中型企業公司的三大要求為(1)強化內部的研發生產力;(2)對外尋找高附加價值的機會;(3)加強附加價值的活動。小型企業公司與創投公司的要求則為(1)發展科技、平台、專屬且可提升價值的創新療法;(2)確保線上品質和未來夥伴的要求。

行動藍圖
行動藍圖有兩大方針,符合法國2020年衛生生物科技暨創新領域的職業和能力需求:
方針一:未來五年支持職業與能力的需求;
方針二:支持並陪同法國生物科技產業的發展,確保長期的就業能力。

為配合這兩大方針,行動藍圖提出四項優先行動,其中前三項用以配合方針一,第四項則與方針二有關:
1. 加強基礎教育及多元學科課程、促進培訓的跨學科性:改善生物科技類學生的生物生產專業知識和知名度,加強非醫科學生的相關知識(供應鏈、資訊學、數學、統計、材料工程)。
2. 除了培養科學專長,還要給予學生更多的生物科技企業環境知識:在基礎教育和在職教育中提供橫向知識課程,例如衛生經濟學、規章制定、倫理學、智慧產權等等,這些對衛生生物科技暨創新企業都非常重要。
3. 促進能力共享、推廣小型企業培訓:發展學生的生活知識、加強博士生的業界知識。在商學院中設置現有新興公司的對等身份(例如格勒諾博創舉),讓博士生能在公司內執行任務(科學及技術顧問等等)。
4. 促進與支持衛生生物科技暨創新的興起:提出創新模式學程,以因應微型企業(TPE)和中小型企業培訓的限制與需求。

附錄
附錄1:研發職業參考
附錄2:生物生產職業參考
附錄3:詳細的研究方法學
附錄4:參與專家和計畫團隊


資料來源:法國製藥公會,2016年9月公佈
網址:http://www.leem.org/plan-competences-biotechinnovations-sante-2020
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