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日本改法使醫藥品調查可活用資料庫 提升情報收集效率
作者:簡毓彥 現職:留日學人
文章來源:取材自2017/7/19日刊工業新聞
發佈時間:2017.09.22
厚生勞働省改訂「醫藥品製造販賣後的調查及試驗實施基準相關省令」(GPSP省令),自 2018年4月起,製藥公司將可以更有效率的利用「製造販賣後調查」可活用醫療情報資訊庫,確認醫藥品販售後的有效性、安全性的情報收集及確認等。
目前製藥公司申請製造販賣後調查的再審查時,來自醫療情報資訊庫所得的情報,不被承認為申請文件,隨省令改訂,該資料庫情報將可作為申請文件。對製藥公司而言,收集資料庫的選擇增加,情報收集也更有效率;厚生勞働省則確立可同時比較、評價複數醫藥品情報的方針。
厚生勞働省與醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 預計自2018年度開始正式運用促進醫藥品等的安全對策之醫療情報資訊庫「MID-NET」。此外,亦有可能將範圍擴大至民間企業建立的資料庫,如:Medical Data Vision、日本醫療資料庫等。
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