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日本違法再生醫療橫行,先進醫學研究蒙陰影
作者:吳旻芬 現職:留日學人
文章來源:取自2017/7/3日本經濟新聞
發佈時間:2017.09.22
日本厚生省針對未經申請,違法使用異體臍帶血施行再生醫療的東京、大阪、福岡等地的11家私人診所,以違反再生醫學等安全性確保法,勒令暫時停止治療。診所的違法診療除了影響再生醫療的安全推行,也將波及到基因編輯等新的醫療技術規範。
《標榜抗老和醫治癌症,違法進行醫療》
琦玉縣的「琦玉內科診所」未經申請,違法使用異體臍帶血施行再生醫療,於2015年12月起以抗老等目的對8人進行治療,被厚生省勒令停止治療。其後,松山市的醫療法人「大手町診所」也未經申請,違法使用他體臍帶血對5人施行再生醫療。共11家診所接收從其他醫院等提供的臍帶血,標榜抗老和醫治癌症,對100多位患者進行治療,違法的再生醫療遍及全國。
《民間診所的死亡案例促成修法》
日本的再生醫學等安全確保法於2014年11月施行。該法施行前,有眾多私人診所使用活體脂肪幹細胞施行隆胸手術或癌細胞免疫法等再生醫療。由於各診所為自費診療,故無法掌握治療的實際狀況。直到出現死亡案例後,才將再生醫療依風險劃分成三類,於本法訂定相應的規範。再生醫療中,使用異體臍帶血與iPS細胞和胚胎幹細胞同樣都屬於風險最高的第一類再生醫療,必須在通過國家認定的特定醫療等委員會審查後,再向厚生省提出再生醫療計畫,接受厚生省再生醫療等評審部會審查和許可。
《新法可能使「守規矩的診所」吃虧》
新法施行後有1年的計畫提出緩衝期,在2015年11月以後,所有實施再生醫療的醫院或診所必需向政府提出再生醫療計畫。
Sunfield診所(東京•江東),於2015年11月向厚生省提出再生醫療計畫,提出使用異體脂肪幹細胞進行預防動脈硬化和改善糖尿病等自費再生醫療。但政府部會以國內外無實施前例,且無足夠的風險和效果的評估數據,要求該診所進行臨床研究而非治療。該診所撤銷計畫,並於2016年5月停止診療。若沒有向政府提出第一類再生醫療申請,可依法處以一年以下徒刑或100萬以下罰緩。使用臍帶血的再生醫療為自費診療,治療費用昂貴,若法律讓「守規矩的診所」反而吃虧的話,恐形同虛設,厚生省今後的應對受矚目。
《基因編輯等先進的醫療的規範現狀也受波及》
實際上要掃蕩所有未申請進行再生醫療的診所是有困難的,診所只要不在網頁或招牌上標榜再生醫療服務,就能免於取締;如何收集有違法之嫌的診所資訊是厚生省的難題。此次違法診療除了對再生醫療產生影響,也將波及到受精卵或生殖細胞的「基因編輯」的相關規範。雖然現階段無法核准基因編輯技術的臨床使用,但多數調查委員擔心「私人診所隨時有可能將經過基因編輯技術處裡的受精卵植回母體,使之受孕」,要求政府盡速依照方針訂定法規。如何有效的規範,攸關所有先進醫療技術的發展。
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