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創新標靶治療安全促進計畫進行兩項新試驗
作者:駐法國代表處科技組 現職:駐法國代表處科技組
文章來源:法國國家癌症研究院新聞稿
發佈時間:2017.09.28
新興的腫瘤學「抗計畫性死亡-1抗體」(anti-PD1)免疫療法催生了法國國家癌症研究院(INCa)創新標靶治療安全促進計畫(AcSé)兩項新試驗,使罕見癌症患者有機會獲得創新療法。這項全球獨一無二的先鋒計畫旨在促進安全使用創新療法(包括「抗計畫性死亡-1抗體」免疫療法),並收集相關成人與兒童癌症的新分子科學數據。

「nivolumab創新標靶治療安全促進計畫」和「pembrolizumab創新標靶治療安全促進計畫」這兩項試驗於2017年5月正式啟動,由法國國家癌症研究院、抗癌聯盟(LNCC)、BMS和MSD製藥公司資助,並由抗癌合作聯盟(UNICANCER)推動,統籌者為古斯塔夫.盧西癌症研究所(IGR)「治療創新暨早期試驗」處(DITEP)處長Jean-Charles Soria教授。
這是創新標靶治療安全促進計畫的第4和第5次試驗。其他3次試驗自2013年起已在法國執行,目標是20多種癌症類型中有分子變異的腫瘤。這兩項試驗旨在評估兩種「抗計畫性死亡-1抗體」對部份罕見癌症的療效。
1. 目前有11種罕見癌症(研究世代)與這兩項試驗有關;
2. 測驗依據是擁有法國國家癌症研究院標章的罕見癌症網絡組織;
3. 應於3年內納入將近550名罹患罕見癌症但治療無效的患者。
「創新標靶治療安全促進計畫」負責人Natalie Hoog Labouret表示:「我們展開的試驗讓患者得以安全接受這些創新分子的治療,免除上市許可證(AMM)。我們從11個研究世代收集到的數據,使我們得以開啟新的研究世代,或是結束無法證實療效的研究世代。」
Soria教授認為:「這些試驗的重點,是讓最常被排除在傳統臨床試驗之外的罕見癌症患者享有抗計畫性死亡-1抗體免疫療法。對這些患者而言,這是大有希望的治療前景。該方法的效用及其安全性將受到預期且審慎的評估。」
抗癌聯盟主席Jacqueline Godet教授表示:「免疫療法不僅為癌症患者帶來真正的希望,也被寄予厚望。業界主導的常見癌症臨床試驗有可能忽略罕見癌症,但是有明顯迫切需求的卻是後者。本聯盟認為『免疫療法暨罕見癌症創新標靶治療安全促進計畫』是這些患者的一項契機,可在風險控管下透過治療規程,在眾多照護機構中接受最創新的療法。」

創新標靶治療安全促進計畫簡介
此計畫提供罹癌且治療失敗的成人與兒童患者使用基於其腫瘤分子異常的治療,該療法位於第二期治療試驗的安全架構下。已參與現有臨床試驗的患者不得參與此一計畫;另針對罹患不同細胞和組織類型癌症、具有特定分子異常的患者,在缺乏此一適應症上市許可證的狀況下,研究創新標靶分子的功效和耐受性、發展臨床測試,並在臨時授權使用(ATU)下進行臨床試驗,確保患者能在法都公平享有創新療法。

已執行的前三項試驗如下:
1. crizotinib創新標靶治療安全促進計畫(AcSé crizotinib):該藥物可用於具分子變異(例如ALK基因異位)的成年肺癌患者,自2013年開放至今,已治療了20多種不同類型癌症共215位具備一個或多個分子(ALK、MET、ROS1)變異的患者;
2. vemurafenib創新標靶治療安全促進計畫(AcSé vemurafenib):用於治療具有V600-BRAF突變的黑色素瘤患者,自2014年10月實施以來,已治療超過10個不同類型癌症共154個具非特異性BRAF突變的病例;
3. eSMART創新標靶治療安全促進計畫(AcSé eSMART):第一個完全以兒童為對象的臨床試驗,始於2016年7月。它同時提供多種標靶療法給難以治療或復發的罹癌兒童與青少年,治療依據的腫瘤分子譜同時由國家醫院臨床研究計畫(PHRC)支持研究;在法國,短短不到10個月已有47名兒童參與。

法國國家癌症研究院
本院依2004年8月9日公共衛生法創建,為國家癌症學衛生暨科學權威機構,負責統籌抗癌行動,整合與癌症相關的所有衛生、醫學、科學、社會和經濟領域,為患者及其親屬、衛生系統使用者、公眾、醫療專業人士、研究人員和決策者服務,範圍涵蓋預防、檢驗、照護和研究。

抗癌合作聯盟
該組織聯合各地的抗癌中心(CLCC),這些非營利性質的私人機構致力於癌症照護、研究和教學。抗癌合作聯盟是法國代表性的醫療聯盟之一,成立於1964年,旨在捍衛抗癌中心的利益、管理員工的集體協議。除了聯合醫療機構的歷史使命,它也致力促進各抗癌中心分享技能、資源和最佳實踐,領域涵蓋研究、醫學、醫療策略、採購,期能讓抗癌中心攜手創新並為患者服務。

抗癌聯盟
抗癌聯盟是第一個獨立的癌症研究聯合資助者,為一獨立非政府組織,資金來源為公眾捐贈和積極參與者的投入,擁有近64萬個會員和1萬3000名志工。這是一場由103個省級委員會組成的運動,具備以下四大方向:研究的目的是治療、預防是為了保護、指引是為了協助、動員是為了行動。該聯盟已經使「抗癌」成為社會議題,儘可能號召來自各地的衛生、經濟、社會與政治參與者。該聯盟打破禁忌和恐懼,協助改變癌症和相關患者的形象。
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